IQ、OQ、PQ及对质量控制的影响
有些常量是不能忽略的,即使是在两个完全不同的产品之间。 如果你把这两种产品拿出来对比一下,不可否认,在这两种产品之间会有一长串的特性差异很大。我们谈论的是形状、大小、用途等,在某种程度上,它们是无法比较的。然而,不管是哪个行业,产品往往遵循相似的开发生命周期。从一个灯泡在某人的头上熄灭,到产品投放市场,都要遵循既定的阶段。一个这样的阶段测试,在原则上是通用的。 进入IQ、OQ和PQ的画面。 对于不熟悉的人,“Q”对于上述每个缩略词都是相同的。它们代表着安装、操作和性能确认,每一个都以自己的方式影响着产品开发过程和质量控制,但又作为一个又一个步骤。 以制药行业为例。进入药品“监管链”的每一件设备或系统都必须经过测试,证明其具备使用资格。“已验证”是另一种说法,验证的定义是,“提供高度保证的证据,即特定过程将始终如一地生产出符合其预定规格和质量属性的产品。” 从安装确认开始,这是一个很详尽的过程。