俗话说：“胜利不是万能的；这是唯一的事情。”但是，在业务中，您必须首先遵守规定，然后才能赢。

当然，有一些快速致富的计划已经使许多人赚了一大笔钱。这是通过勤奋工作和良好信誉赢得的。

这个概念使法规成为任何富有成效的事业的基石，就像梯子上的横档或轮子上的零件。所以这样说，是因为在制造消费品时，法规成为了生产各个方面的指导力量。

符合FDA 21 CFR Part 11的关键

如果成功建立在坚实的声誉之上，那么声誉几乎就像货币一样。视有顾客为理所当然，浪费了品牌声誉，冒着将会一无所有的风险。这就是为什么遵守准则对您的客户和业务潜在客户都至关重要的原因。美国食品药品监督管理局（FDA）的21条联邦法规（CFR）第11部分是确保合规性必须遵循的标准。

这套准则适用于食品和饮料公司，药品制造商和医疗设备制造商，所有这些都由FDA监督。该标准要求对电子数据的处理实施各种控制。

包括以下控件的要求：

• 审核
• 审计跟踪
• 系统验证

此外，也许也是最值得注意的是，电子签名的主题被详细介绍。随着电子签名变得越来越普遍，其法律地位也越来越高。现在，它们在美国大部分地区被认为与手写文本一样具有约束力，具有更大的安全性。

为了制造商的最大利益

FDA 21 CFR Part 11通过为每个公司建立国际标准，有效地平滑了任何公司在1990年代引入数字记录和电子签名的过渡。如今，合规性可通过最大程度减少人为错误的风险来降低运营成本并加快产品上市时间。遵循FDA制定的标准符合所有参与方的最大利益，包括仅能从中受益的公司本身。

有问题的公司面临着一系列附加法规。 FDA针对当前的良好生产规范提供了无数的指导，因此制药公司不仅限于遵守FDA 21 CFR Part 11。

为进一步证明，请考虑21 CFR第211部分中所述的标签和包装。毕竟，如果剂量信息打印有误，即使是最小的错别字也可能产生重大影响。

一切都归结为人为错误，以及如何减少错误，即使仅仅是为了避免代价高昂的召回，从逻辑上讲，消费者的福祉将是更高的优先考虑。 CEO们应该更担心什么？召回费用或诉讼可能造成的损失是多少？首先导致重大的短期损失。第二点对公司的品牌资产和完整性造成不可挽回的损害，以至于可能之后再没有机会了。

成功的真正基础

确实存在既可以帮助消除人为错误的风险，又可以使其符合FDA 21 CFR Part 11的系统。例如，GlobalVision质量控制平台可对包装组件进行数字化和高效验证，并在软件中内置了所需的技术控制。

这些包括：

• 如前所述，具有电子签名的能力。
• 访问级别的层次结构，包括管理员和管理员。
• 只有管理员或管理员才能创建或编辑检查配置文件。
• 登录管理模块，需要唯一的用户ID和密码组合。
• 全面的审核跟踪，记录事件，并将其追溯到特定用户。
• 请务必注意，软件无法确保合规性。 这将永远是制造商的责任，但是正确的工具确实可以使制造商更容易到达那里。 用户需考虑他们自己的工作基础，才可有助于保持合规性。