“如果您有多种产品和多个销售产品的市场,也就意味着您需要使用多种语言工作。 因此手动检查所有印刷材料是不实际的。”
——Slava Krauklis, 质量检测副总经理, GENERIUM
GENERIUM对GlobalVision的美誉
可以说,信任是俄罗斯生物技术公司GENERIUM所经营的行业的命脉。 对于客户和质量控制而言,它是产品上市之前的最后一道防线。 GlobalVision成为GENERIUM的平台绝非偶然。
“当我移居俄罗斯并加入GENERIUM时,我看到了该公司负责质量的副总经理Slava Krauklis,是他率先领导了使用GlobalVision。
他说,“我们决定购买GlobalVision是为了在质量控制和节省时间方面更加有效。”Krauklis曾在他的家乡拉脱维亚的一家独立公司担任质量总监,在那里他首先被引入了GlobalVision的自动化质量控制平台。 也有多家供应商争夺该业务,但最终由GlobalVision获胜,部分原因是其易于使用的界面——日常操作很简单,并且使用结果非常有效,以至于一被购入GENERIUM,Krauklis马上将软件投入使用。
“即使是内容缺少逗号或其他的微小错误,监管机构仍会要求我们重新包装产品…因此GlobalVision节省了很多麻烦,并且避免了召回费用。”
——Slava Krauklis, 质量部副总经理, GENERIUM
从手动校对开始
在GENERIUM转换检查方式之前Krauklis对GlobalVision表示,校对过程留下了有前景的东西,即自动化。
她承认:“到目前为止,我们很幸运,标签错误并没有导致过产品召回。从其他公司的经验来看,他们也都开始使用自动化软件。 我想在召回给我们造成数百万美元的损失之前就开始主动改进。”
“得许多人围着桌子坐下来并进行手动检查。” ,他说,“如果您有多种产品和多个销售产品的市场,则意味着您使用多种语言工作。 因此手动检查所有印刷材料是不实际的。”
很明显,GENERIUM不再需要手动校对。作为俄罗斯领先制药公司Pharmstandard的合作伙伴,以生物技术为中心的GENERIUM被分为两个地点,共有大约500名员工。 该公司的生产工厂位于距离莫斯科100公里,充分利用了那里安装的GlobalVision平台的优势,特别是他们的工作需要长时间用到图形检查模块。
“包装材料在俄罗斯受到严格监管,” Krauklis说。 “例如,召回产品的主要原因是包装上的文字不正确或传单上的文字不正确。 即使是内容缺少逗号或其他,监管机构仍会要求我们重新包装产品…因此GlobalVision节省了很多麻烦,并且避免了召回费用。”
Krauklis可以证明该软件的功效。 在三年多的时间里,他在GENERIUM工作,他一次也没有收到监管机构或客户对包装错误的包装的投诉。 这是通过GlobalVision进入市场的第一步,而之前质量控制团队仍在手动检查包装材料时,据Krauklis报告,每月平均发生三起事件。
很明显,GENERIUM不再需要手动校对。作为俄罗斯领先制药公司Pharmstandard的合作伙伴,以生物技术为中心的GENERIUM被分为两个地点,共有大约500名员工。 该公司的生产工厂位于距离莫斯科100公里,充分利用了那里安装的GlobalVision平台的优势,特别是他们的工作需要长时间用到图形检查模块。
“包装材料在俄罗斯受到严格监管,” Krauklis说。 “例如,召回产品的主要原因是包装上的文字不正确或传单上的文字不正确。 即使是内容缺少逗号或其他,监管机构仍会要求我们重新包装产品…因此GlobalVision节省了很多麻烦,并且避免了召回费用。”
Krauklis可以证明该软件的功效。 在三年多的时间里,他在GENERIUM工作,他一次也没有收到监管机构或客户对包装错误的包装的投诉。 这是通过GlobalVision进入市场的第一步,而之前质量控制团队仍在手动检查包装材料时,据Krauklis报告,每月平均发生三起事件。
良好生产规范的关键
自从采用GlobalVision以来,Krauklis为再没有召回事件而感到激动。 但是,这不是该软件产生积极影响的唯一一点。 该平台的完整验证包——由GlobalVision技术人员在实施过程中运行,能确保其符合当前的良好生产规范(GMP)并在俄罗斯制药行业中使用。
他说:“ GMP要求我们记录我们所做的一切,而GlobalVision会提供非常详细的报告。来到工厂的检查人员总是对这些完整的记录感到满意……报告功能非常易于使用,可以让人直观地看到已批准的内容与传入的许多印刷材料之间的区别。”
他的说法是,目前除了GENERIUM不想要的,没有GlobalVision做不到的。 公司要遵守的规范不仅仅是GMP一项,而 GlobalVision也完全可以帮助公司达成全部规范。
“ GlobalVision是防止错误的最佳方法,” Krauklis简单地说。 “如果我们可以节省时间进行质量控制并轻松检查不合格品,我们可以对是否发布特定数量的印刷材料进行生产做出快速决策。”